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GMP 生產質量管理規范
發布人:管理員 發布時間:2019/6/28 點擊:178

標準簡介

GMP,全稱(GOOD MANUFACTURING PRACTICES),中文含義是生產質量管理規范良好作業規范優良制造標準GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品質量(包括食品安全衛生等)符合法規要求。

 

新版認證

根據中華人民共和國衛生部部長簽署的2011年第79號令,《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(下稱新版GMP)已于20101019日經衛生部部務會議審議通過,自201131日起施行。

中國新版GMP98版相比從管理和技術要求上有相當大的進步。特別是對無菌制劑和原料藥的生產方面提出了很高的要求,新版GMP以歐盟GMP為基礎,考慮到國內差距,以WHO2003版為底線。

新版GMP認證有兩個時間節點:藥品生產企業血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產,應在20131231日前達到新版藥品GMP要求;其他類別藥品的生產均應在20151231日前達到新版藥品GMP要求。未達到新版藥品GMP要求的企業(車間),在上述規定期限后不得繼續生產藥品。

新版要求

許多醫藥企業日益感到新版GMP認證之路的艱難。其中,相當部分的中小醫藥企業生產線較少,缺乏對法規變化的風險預測,其廠房設計和定期改造升級工作沒有形成制度性規定,這些造成其在新版GMP大限之前必須進行長周期的改造任務。然而,停產面臨喪失市場的威脅,而不停產面臨出局威脅。

康利華認為,藥品生產企業應該正確理解新版GMP相關要求。相對而言,新版GMP更強調軟件提升,并非一定就要推倒老廠、重建新廠。在硬件改造方面,藥品生產企業應結合企業自身中長期的發展規劃,考慮未來新增生產品種等因素,進行綜合評估和決策。

特點

新版GMP條款內容更加具體、指導性和可操作性更強;在生產條件和管理制度方面的規定更加全面、具體,進一步從生產環節確保了藥品質量的安全性、穩定性和均一性。

新版藥品GMP的特點首先體現在強化了軟件方面的要求。一是加強了藥品生產質量管理體系建設,大幅提高對企業質量管理軟件方面的要求。細化了對構建實用、有效質量管理體系的要求,強化藥品生產關鍵環節的控制和管理,以促進企業質量管理水平的提高。二是全面強化了從業人員的素質要求。增加了對從事藥品生產質量管理人員素質要求的條款和內容,進一步明確職責。如,新版藥品GMP明確藥品生產企業的關鍵人員包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等必須具有的資質和應履行的職責。三是細化了操作規程、生產記錄等文件管理規定,增加了指導性和可操作性。

在硬件要求方面,新版GMP提高了部分生產條件的標準。一是調整了無菌制劑的潔凈度要求。為確保無菌藥品的質量安全,新版GMP在無菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟最新的ABCD分級標準,對無菌藥品生產的潔凈度級別提出了具體要求;增加了在線監測的要求,特別對懸浮粒子,也就是生產環境中的懸浮微粒的靜態、動態監測,對浮游菌、沉降菌(生產環境中的微生物)和表面微生物的監測都作出了詳細的規定。

另外,增加了對設備設施的要求。對廠房設施分生產區、倉儲區、質量控制區和輔助區分別提出設計和布局的要求;對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態標識、校準等幾個方面也都作出具體規定。

 

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